口罩申请办理美国FDA认证一般需要多少费用呢？

口罩申请办理美国FDA认证一般需要多少费用呢？

口罩如果要出口到美国市场，一般都需要申请FDA认证。那么美国FDA认证一般都有哪些流程，具体的费用又是多少呢？以下科普咨询就为各位详细讲解：-://.kepuzixun/.php?mcontent&c&ashow&cat23&1105一、口罩申请FDA认证的费用FDA认证的费用市面上一般在5万块左右，包含注册费和咨询费用。二、口罩申请FDA认证办理流程医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。Class 1 医疗器械FDA办理流程1）提-品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2）填写FDA申请表；3）签署合约并支付-费用，同时-人服务签署和生效；4）支付美金到美国FDA；5）-公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6）注册审批完成，获得批准号码；7）-公司颁发注册证明书；8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。Class II类医疗器械注册流程：--签订合同，支付首付款--由我们指导编写FDA510（k)文件--由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费--向FDA提交510（k)文件--FDA进行RTA（接受度）评审--FDA进行文件评审--由我们指导进行文件整改，评审通过--支付尾款--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名浙江科普企业管理咨询有限公司专业从事ISO体系、IATF16949、CE、3C、售后服务体系等认证咨询，以及6S现场管理、团队建设、薪酬绩效、精益生产等管理咨询，科普老师入驻企业提供一站式服务。如有疑问，欢迎在评论区留言咨询，或致电0577-88183509。